d9e5a92d

Производственные и сервисные операции

Организация должна обеспечить, чтобы заказы на закупаемый продукт и/или услуги детально определяли все необходимые требования для гарантии соответствия с задачами и политикой качества.
В качестве предметов для обсуждения могут включаться:

  1. закупка от утвержденных поставщиков,
  2. требования к графику поставок,
  3. идентификация продукта и/или услуги,
  4. упаковка, обращение и консервация продукта и/или услуги,
  5. полномочия при закупке.

7.4.2 Информация о закупках
Закупочные документы должны содержать информацию, четко описывающую заказанную продукцию и/или услугу, включая, где это необходимо:

  1. требования по утверждению или аттестации продукции и/или услуги, процедур, процессов, оборудования и персонала,
  2. требования любой системы менеджмента.

Организация должна обеспечить адекватность закупочных документов перечню установленных требований до приемки закупки.
7.4.3 Верификация закупленного продукта и/или услуги.
Для облегчения эффективной приемки продукта и/или услуги, особенно для промышленных компонентов, необходимо использовать ресурсы, предназначенные для верификации преимущественно селективно вместо того, чтобы полагаться на инспекции и испытания. Уровень требуемой верификации может варьироваться в зависимости от природы и типа продукта и/или услуги.
Верификация или результаты верификации включают такие деятельности:

  1. сравнение закупочных данных с полученным продуктом и/или услугой,
  2. оценку соответствия со спецификацией,
  3. разрешение на запуск в дальнейшее производство утвержденного продукта и/или услуги,
  4. коммуникация с поставщиком о любых отклонениях от закупочных данных, подробно установленных в заказе.


7.4.3 Верификация закупленного продукта и/или услуг Организация должна определить и внедрить устройства, необходимые для верификации закупленного продукта и/или услуги (см. 8.2.3.).

Там где организация или ее заказчик предлагают выполнение верификационных действий в помещениях поставщиков, организация должна точно определить в закупочных документах требуемые для верификации устройства и метод приемки продукта или услуги.

Производственные и сервисные операции


7.5.1 Общие указания 7.5.1.1 Подготовка
Организация должна идентифицировать требования для изготовления продукта или выполнения услуги. Должен быть установлен план, включающий критерии выполнения работ и учитывающий соответствующие требования, для того, чтобы обеспечить удовлетворение заказчика и предоставить возможность для проведения верификации и удовлетворения нужд сервисного обслуживания продукта и/или услуги.
Требования к проведению работ могут включать:

  • планирование загрузки производства (объема услуг),
  • умение людей,
  • входные элементы процесса,
  • коммуникации.

Организация должна идентифицировать характеристики оборудования, которые оказывают влияние на ключевые характеристики продукта и/или услуги для того, чтобы достичь требуемой способности поддержания процесса.
Организация должна идентифицировать прослеживаемость требований, относящихся к продукту и/или услуге для того, чтобы разработать соответствующую идентификацию для продукта и/или услуг и процессов.
Должна быть установлена программа превентивных мероприятий для минимизации отказов оборудования и гарантии постоянной способности процесса.
Организация должна установить процедуру, гарантирующую, что подготовительные работы завершены, подвергнуты ревю и приняты. Эта процедура должна обеспечить базу для санкционирования перехода к фазе выполнения.
7.5.1.2 Выполнение
Результаты фазы выполнения должны периодически утверждаться на соответствие спецификациям продукта и/или услуги для того, чтобы гарантировать постоянство процесса.
Производственное, обслуживающее, измерительное и эксплуатационное оборудование должно поддерживаться в соответствующем состоянии и адекватно защищаться при прямом использовании и в перерывах в работе для того, чтобы сохранять способность процесса.
Любые изменения в характеристиках процесса, воздействующих на продукт и/или услугу должны быть зарегистрированы и сообщены, для того, чтобы сохранить целостность продукта и/или услуги и обеспечить информацию для улучшения. Право на инициацию изменения должно быть определено для управления обслуживанием.
Продукт и/или услуга или процесс должны быть оценены после любого изменения, чтобы верифицировать, что выпущенное изменение привело к желаемому результату.
7.5.1 Общие требования
Организация должна спланировать и управлять
производственными и сервисными операциями, включая те , которые предпринимаются после исходной поставки, посредством:

  1. наличия спецификаций, которые определяют характеристики продуктов и/или услуг, которые должны быть достигнуты;
  2. наличия четкого понимаемых рабочих спецификаций или инструкций для таких видов деятельности, при которых они необходимы для достижения соответствия продуктов и/или услуг;
  3. применение и поддержка в технически исправном состоянии оборудования, необходимого для соответствующего производства, монтажа или проведения технического обслуживания (cм. 6.4);
  4. наличия и использования подходящего измерительного и контрольного оборудования (см. 7.6);
  5. внедрения надлежащих действий по мониторингу или верификации (см.8.2.2 и 8.2.3);
  6. подходящих методов для приемки и поставки и/или инсталляции продукта и/или услуги.
<

p> 7.5.2 Верификация
Верификация должна проводиться от процесса к процессу и базироваться на плане, чтобы идентифицировать вариации в выполнении продукта и/или услуги.
7.5.2 Идентификация и прослеживаемость
Организация должна позаботиться об идентификационном статусе продукта и/или услуги по отношению к требуемым измерениям и верификационным действиям и, где это уместно, должна идентифицировать продукт и/или услугу подходящими способами по всем процессам. Это должно применяться к составным частям продукта и/или услуги ,там, где их взаимодействие влияет на соответствие требованиям.
Там, где требуется прослеживаемость, организация должна управлять и регистрировать особую идентификацию продукта и/или услуги.
7.5.3. Собственность заказчика
Собственность заказчика относится к материалам, которые являются собственностью закупщика, но находятся во владении или под контролем организации.
Примеры:

  • составные части или компоненты, поставленные для включения в продукт или услугу,
  • продукт, поставленный по контракту для операций упаковки,
  • упаковочный материал, поставленный непосредственно закупщиком,
  • материалы заказчика, применяемые при сервисных операциях, например при курьерских, транспортных операциях или при хранении.

7.5.3 Собственность заказчика
Организация должна проявлять заботу о собственности заказчика, пока она находится под надзором организации или используется организацией. Организация должна использовать идентификацию, верификацию, хранение и техническое обслуживание собственности заказчика, переданной для использования или монтажа.

Любая собственность заказчика, которая оказалась утерянной, поврежденной или каким-либо другим образом непригодной для использования, должна быть зарегистрирована и сообщена заказчику (см.7.2.3). Примечание: собственность заказчика может включать интеллектуальную собственность, например, переданную конфиденциальную информацию.

      1. Обращение, упаковка, хранение, консервация и поставка
Методы обращения, упаковки, хранения, консервации и поставки должны быть определены для того, чтобы предотвратить повреждения, порчу или неправильное применение.
Методы обращения должны включать следующие характеристики:
  • правильную идентификацию предметов,
  • формы обращения и транспортировки, такие как поддоны, контейнеры, транспортеры или транспортные средства,
  • защитные покрытия и чехлы.

Методы упаковки должны включать следующие соображения:

  • сохранность продукта от воздействий окружающих условий во время обращения, транспортировки и хранения,
  • методы транспортировки и погрузочно-разгрузочное оборудование,
  • окружающие условия, такие как температура, влажность, пыль и соль,
  • продолжительность использования,
  • индикация содержания упаковки.

Методы хранения должны включать следующие соображения:

  • надежно защищенных площадей или помещения для хранения,
  • соответствующие методы для разрешения приема и отправки прибывающих и уходящих от мест хранения продуктов,
  • условия хранения,
  • периодическую инспекцию и обнаружение порчи.

7.5.4 Обращение, упаковка, хранение, консервация и поставка
Организация должна гарантировать, что во время протекания внутренних процессов и конечной поставки продукта и/или услуги к определенному месту назначения обеспечена такая идентификация, упаковка, хранение, консервация и обращение, которые не оказывают влияния на соответствие требованиям к продукту и/или услуге. Приемка продукта и/или реализация услуги не должны происходить, если определенные спецификациями действия успешно не завершены, и не имеется, и не введена в действие соответствующая документация.
7.5.5 Утверждение процессов
Результаты процессов должны быть утверждены для того, чтобы гарантировать выполнение требований заказчика и потребителя. Утверждение должно выполняться на соответствующих временных интервалах, чтобы обеспечить реакцию на изменение в требованиях рынка, нормативных требований, стандартов и законов.
7.5.5 Утверждение процессов
Организация должна определить любые процессы производства и/или услуги, при которых окончательный результат не может быть легко или экономически верифицироваться последующим мониторингом, инспекцией и/или испытаниями. Это включает любой продукт и/или услугу, где недостатки в процессе могут стать очевидными только после того, как продукт находится в использовании или оказана услуга. Такие процессы должны быть утверждены для демонстрации их эффективности и приемлемости. Приготовления к утверждению должны быть определены и направлены на:

  1. аттестацию процессов до их использования;
  2. aттестацию оборудования и/или персонала;
  3. использование специальных процедур и/или отчетности;
  4. повторные утверждения.


Свидетельство утверждения процессов, аттестованного оборудования и/или персонала должно быть зарегистрировано и сохранено (см.5.6.7).
7.5.6 Услуги после осуществления поставок.
Для того чтобы удовлетворить идентифицированные нужды по услугам после осуществления поставок, организация должна четко определить обязанности по поддержке между заинтересованными сторонами.
Для достижения эффективного сервисного обеспечения организации следует принимать во внимание следующие шаги:

  • введение системы сервисной информации для сбора и обработки данных, относящихся к качеству продукта и/или услуги,
  • повышение партнерства с заказчиками путем поддержки заказчика относительно оптимального использования продуктов и/или услуг,
  • исследования нужд и ожиданий заказчика и создание специального обслуживания, например, посвященное обучению и поддержке,
  • улучшение доступа заказчика к поддержке путем обслуживания после поставки посредством использования новых информационных технологий.

7.5.7 После производства
Организация должна идентифицировать необходимые ресурсы, чтобы обеспечить качество продукта и/или услуги в течение жизненного цикла и предотвратить повреждение, порчу или неправильное использование. Организация должна передавать ресурсы, необходимые соответствующей заинтересованной стороне, для осуществления поддерживающего действия.
Организация должна собирать данные по выполнению работ с продуктом и/или услугой, чтобы сохранять удовлетворенность поддерживаемых заинтересованных сторон и для того, чтобы использовать их в качестве входных данных для процесса проектирования и/или разработки.

    1. Управление измерительными и проверочными устройствами
Измерительные устройства играют существенную роль в управлении выходными данными всех процессов. Организация должна гарантировать, что измерительные устройства прокалиброваны и обслуживаются, чтобы дать уверенность, что выходные данные системы могут соответствовать требованиям заказчика.

Управление измерительными и проверочными устройствами


Организация должна контролировать, калибровать и поддерживать в рабочем состоянии те измерительные и проверочные устройства, которые используются для подтверждения соответствия продукта и/или услуги требованиям спецификаций. Организация должна иметь в наличии такие методы обращения, консервации и хранения, чтобы защитить измерительные устройства от порчи и повреждения.
Измерительные и проверочные устройства должны использоваться таким образом, чтобы гарантировать, что погрешности измерения, включая правильность и точность, известны и согласуются с требуемыми способностями измерения. Программное обеспечение, используемое для верификации требований спецификаций, должно быть утверждено до использования и, кроме того, программное обеспечение специального вида, разработанное особо для тестирования продукта должно отвечать требованиям, применяемым при разработке продукта, как это определено в разделе 7.3 этого международного стандарта. Организация должна обеспечить:

  1. калибровку и регулировку измерительных и проверочных устройств в установленных интервалах или до начала их использования на оборудовании, очерченном международными или национальными стандартами. Там, где таких стандартов не существует, базис, использованный для калибровки, должен быть зарегистрирован;
  2. идентификацию измерительных и проверочных устройств, посредством подходящих индикаторов или утвержденных индентифицированных записей, показывающих статус калибровки;
  3. определение метода для калибровки измерительных и проверочных устройств;
  4. регистрацию результатов калибровки (cм.5.6.7);
  5. гарантию окружающих условий, приемлемых для калибровки, измерений, инспекций и испытаний;
  6. охрану измерительных и проверочных устройств от регулировок, которые могут сделать калибровку недействительной;
  7. оценку правомерности результатов ранее проверенных инспекций и испытаний, когда выявлено, что устройство вышло за пределы калибровки и принятие соответствующих действий.
  1. Измерения, анализ и улучшение

8.1 Общие требования
8.1.1 Введение
Организация, которая твердо стоит на позиции постоянного улучшения должна обеспечить измерения и оценку продукта и/или услуги, возможности процесса, удовлетворенности заказчика и предметов, требуемых другими заинтересованными сторонами в соответствующие интервалы времени. Это включает регистрацию, сбор, анализ, суммирование и передачу относящихся к делу данных, необходимых для мониторинга и улучшения выполнения работ в организации.
Результаты анализов данных и деятельностей по улучшению могут быть одним из входных элементов для процесса менеджмент ревю. Информация и собранные данные должны быть использованы по всей организации, чтобы поддержать эффективный и продуктивный менеджмент для получения выгоды для всех заинтересованных сторон.
Организация должна поощрять использование творческих и инновационных подходов для улучшения процессов. Организация также должна планировать действия по внедрению и улучшению и представлять соответствующие ресурсы.

Организация должна осуществлять постоянный мониторинг действий по внедрению и улучшению.
Действия и/или деятельность по внедрению должны быть документированы, чтобы обеспечить создание базы данных для дальнейших действий по внедрению. Относящиеся к делу сравнительные данные и информация должны использоваться для установления реальных и имеющих характер вызова целей.

Положения, которые следует принимать во внимание


Постоянное улучшение требует изменения внутри организации. Оценка изменения требует измерения. Измерения сами по себе не инициируют изменения.

Измерения должны иметь ясную и определенную цель.
Измерения должны быть оценены в терминах добавочной ценности, которую они представляют организации и развернуты только там, где может быть идентифицирована выгода. Должны быть рассмотрены вопросы идентификации критериев и целей измерений.

Измерения должны приводить к действию, а не выполняться только для накопления информации.
Измерение установленных данных может предоставить информацию об уровне их достижения, но следует уделять внимание вариациям. Вариации могут быть позитивные и негативные, но причина должна быть идентифицирована, чтобы обеспечить их понимание.
Измерения, анализы и улучшение должны быть использованы, для установления соответствующих приоритетов для организации, чтобы получить максимальную выгоду в пределах используемых ресурсов.
Меры, применяемые организацией должны подвергаться периодическому ревю, а данные должны верифицироваться на их точность, на постоянной основе.
Бенчмаркинг индивидуальных процессов также как и удовлетворенность заказчика, внутри организации или вне организации должен выполняться как средство для улучшения.
Использование измерений и генерирование информации является существенным для хорошей коммуникации. Использование эффективно передаваемых измерений должно являться базой для улучшения и вовлечения всех заинтересованных сторон в достижении изменения.
Для передачи информации должны использоваться соответствующие методы, включая наглядное представление, чтобы обеспечить ясное понимание информации. Такая информация должна быть текущей, и четко идентифицироваться с ее целью.
Для того чтобы обеспечить ясное понимание информации, должно быть выполнено измерение эффективности коммуникации с заинтересованными сторонами.
Удовлетворение заказчика является ключевым рабочим индикатором эффективности системы менеджмента качества.
Для оценки выполнения работ в организации и определения благоприятных возможностей для улучшения должна проводиться на регулярной основе самооценка организации (см. Приложение А).
8.1.3 Дальнейшая информация
ИСО 9004-4: Менеджмент качества и элементы системы качества Часть 4: Руководство по улучшению качества.
ИСО 10011: Руководящие указания по аудитам систем качества.
ИСО 10012: Требования к гарантии качества для измерительного оборудования Часть 1 Система метрологического соответствия для измерительного оборудования.
ИСО TR 10017: Руководство по применению статистических методов для ИСО 9001:1994.
8.1 Общие требования
Организация должна определить, спланировать и внедрить процессы измерения, мониторинга, анализов и улучшения для гарантии, что система управления качества, процессы и продукты и/или услуги соответствуют установленным требованиям. Тип, место проведения, продолжительность и частота измерений и требования на регистрацию должны быть определены (см.5.6.7). Эффективность внедренных измерений должна периодически оцениваться.
Организация должна идентифицировать и использовать соответствующие статистические методы. Результаты анализов данных и действий по улучшению должны быть исходными характеристиками для процесса анализа со стороны руководства (см. 5.7).

Измерения и мониторинг


8.2.1 Измерения и мониторинг работы системы
Организация должна идентифицировать методики, необходимые для идентификации областей улучшения общей эффективности и продуктивности систем менеджмента качества.
Примеры методов самооценки включают:

  • внутренние аудиты,
  • финансовые подходы,
  • модели самооценки.

8.2.1 Измерения и мониторинг работы системы
Организация должна определить и установить процессы измерения работы системы управления качества. Удовлетворение заказчика должно использоваться как одно из измерений результатов работы системы, а внутренний аудит должен использоваться как способ оценки фактической работоспособности системы.
8.2.1.1. Измерение удовлетворенности заказчика
Организация должна осознать, что имеется много источников информации, имеющей отношение к заказчику и установить процессы сбора, анализа и предоставления этой информации. Организация должна идентифицировать источник информации о заказчике, имеющейся в наличии как в письменной, так и в устной форме из внутренних и внешних источников.
Типичные примеры информации о заказчике включают:

  • обратную связь на продукт и/или услугу,
  • требования заказчика, данные по услугам и контрактная информация,
  • необходимость изменения рынка,
  • информацию, относящуюся к конкуренции.

Организационная система для определения и мониторинга обратной связи об удовлетворенности и неудовлетворенности заказчика должна адресоваться к аспектам качества, цене и поставке продукта и/или услуги и должна обеспечиваться на непрерывной базе.
Организация должна установить коммуникации с источниками информации от заказчика и должна кооперироваться с заказчиками, для того, чтобы предвидеть будущие нужды. Организация должна спланировать и установить процессы для внедрения соответствующей маркетинговой деятельности для продуктивного слушания голоса заказчика.
Организация должна подробно определить используемую методологию и измерения и частоту проводимого ревю.
Организация должна планировать методы сбора данных в соответствии с характером изучения, конечных сроков, текущей технологии и имеющихся запасов. Сбор данных должен включать данные от проектов.
Примеры используемых методов:

  • жалобы заказчика,
  • прямая коммуникация с заказчиками,
  • вопросники,
  • отчеты от потребительских организаций,
  • отчеты от различных средств массовой информации,
  • отраслевые изучения.

8.2.1.1. Измерения и мониторинг удовлетворенности заказчика
Организация должна проводить мониторинг информации об удовлетворенности и/или неудовлетворенности заказчика.
Методы и измерения для получения и использования такой информации и данных должны быть определены.
8.2.1.2 Внутренний аудит
Организация должна планировать программы и процедуры внутреннего аудита, для того, чтобы обеспечить объективную оценку всех видов деятельности и процессов в организации.
План аудита для каждого внутреннего аудита должен быть разработан на гибкой основе, чтобы позволить смещать акценты при проведении аудита на основе собранной информации и эффективно использовать ресурсы.



Содержание раздела