Основополагающие стандарты
- руководства и требования по вопросам аудита качества и метрологии;
- руководящие указания по различным аспектам системы качества.
На рис. 17 приведена общая классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию.
Основу стандартов ISO серии 9000 составляют три модели обеспечения качества: ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Предприятие выбирает одну из этих моделей в зависимости от специфики производственной деятельности и поставленных целей в области качества.
В соответствии с требованиями выбранного стандарта предприятие строит свою систему качества.
Стандарт ISO 8402 содержит словарь терминов и определений управления качеством и обеспечения качества.
Стандарты ISO 10012-1 и ISO 10012-2 включают в себя требования и руководства, касающиеся управления процессом измерения и системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.
Остальные стандарты ISO серии 9000 содержат руководящие указания, касающиеся:
- выбора и применения модели обеспечения качества;
- специфики построения системы качества в зависимости от категории выпускаемой продукции;
- проверки систем качества (внешнего и внутреннего аудита, аудита поставщика, аудита свидетельствования и др.);
- различных этапов построения и элементов системы качества.
В соответствии с классификацией, предложенной И. И. Чайкой, по назначению стандарты ISO серии 9000 делятся на четыре группы (рис. 18):
- основополагающие;
- по категориям продукции;
- по проверке систем качества;
- стандарты и проекты по элементам системы качества.
Рассмотрим подробнее каждую из этих групп.
Основополагающие стандарты
К основополагающим стандартам относятся ISO 9000-1, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 и ISO 9004-1. Любая организация, внедряющая систему качества, должна выбрать одну из трех моделей обеспечения качества (стандарт ISO 9001, ISO 9002 или ISO 9003) и сделать ссылки на стандарты ISO 9000-1 и ISO 9004-1.
Стандарт ISO 9000-1 (ДСТУ ISO 9000-1-95; EN 29000). Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Ч. 1. Руководящие указания к выбору и применению. Стандарт уточняет главное принципы, относящиеся к качеству, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении стандартов ISO серии 9000.
Стандарт содержит основные понятия, анализ ситуаций, в которых применяются системы качества и методические указания. Организациям, которые планируют создание системы качества, следует начинать работу с изучения руководящих указаний стандарта ISO 9000-1.
Стандарты ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 (ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003; EN 29001, EN 29002, EN 29003) предлагают три модели систем обеспечения качества, которые подробно рассмотрены в п. 3.1 гл. 3 разд.
II.
Стандарт ISO 9004-1 (ДСТУ ISO 9004-1-95). Общее руководство качеством и элементы системы качества. Ч. 1. Руководящие указания.
Общие положения. Стандарт описывает элементы системы качества, которые относятся ко всем стадиям жизненного цикла продукции и обеспечивает методическую помощь при выборе предприятием элементов системы качества, которые соответствуют его потребностям.
Цель использования стандарта предусмотреть создание управляемых условий для всех факторов (технических, административных, человеческих), воздействующих на качество продукции в зависимости от специфики предприятия.
| Семейство стандартов ISO 9000 на системы качества | ||||||
|
||||||
| Стандарты и проекты по элементам системы качества |
ISO 9000-4 (МЭК 300-1). Руководство к управлению программой надежности
ISO 9004-4. Руководящие указания к улучшению качества
ISO 10005. Руководящие указания к программе качества
ISO 10006. Руководящие указания к качеству при управлении проектом
ISO 10007. Руководящие указания к управлению конфигурацией
ISO 10012-1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования
ISO/ПМС 10012-2. Управление процессом измерения
ISO 10013. Руководящие указания по разработке руководств по качеству
ISO/ПМС 10014. Руководящие указания к управлению экономическими аспектами качества
ISO/ПСК 10015. Руководящие указания к непрерывному обучению и подготовке кадров
ISO/РП 10016. Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов
ISO/РП 10017. Руководство к применению статистических методов в семействе стандартов ISO 9000
65
Рис. 18. Основные группы стандартов ISO серии 9000 (схема предложена И. И. Чайкой)
Стандарты по категориям продукции
В стандарте ISO 9000-1 продукция делится на четыре общие категории:
- оборудование (технические средства);
- программное обеспечение;
- перерабатываемые материалы;
- услуги.
Эти категории охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. В рыночных предложениях любой организации обычно присутствуют по меньшей мере две общие категории продукции независимо от сектора промышленности или экономики, в котором эта организация действует. Так, в предложениях большинства организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или перерабатываемые материалы, присутствует элемент услуг.
Аналитические приборы являются примером продукции, сочетающей оборудование (сам прибор), программное обеспечение (для выполнения вычислений в приборе) и перерабатываемые материалы (титрованные растворы или стандартные образцы). Такая сервисная организация, как ресторан, будет иметь в своем распоряжении оборудование, программное обеспечение, перерабатываемые материалы, а также элементы услуг.
Модели обеспечения качества, требования к которым описаны в стандартах ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003, относятся в основном к жизненному циклу первой категории продукции оборудованию. Если рыночные предложения организации частично или полностью включают в себя другие категории продукции (программное обеспечение, перерабатываемые материалы либо услуги), то при построении системы качества необходимо изучить и сделать ссылки на перечисленные далее стандарты.
Стандарт ISO 9000-3 (ДСТУ ISO 9003-95; EN 29003). Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Ч. 3. Руководящие указания к применению стандарта ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения. Жизненный цикл программного обеспечения отличается тем, что в нем нет четко выраженного процесса производства, отсутствуют элементы закупок, складирования, утилизации и вторичной переработки.
Первостепенную важность для окончательного качества продукции имеет процесс разработки и изучения рынка. К специфическим элементам относятся процессы контроля качества.
Стандарт содержит руководящие указания и методические рекомендации к обеспечению качества разработки, поставки, технического обслуживания и ремонта программного обеспечения.
Стандарт ISO 9004-2 (ДСТУ ISO 9004-2-96). Общее руководство качеством и элементы системы качества. Ч. 2. Руководящие указания к услугам.
Характеристики услуги могут включать такие аспекты, как специфические требования к персоналу, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и прямая связь с конечным потребителем. Стандарт описывает концепции, принципы и элементы системы качества, применимые ко всем формам предоставления услуг, и дополняет методические указания стандарта ISO 9004-1, относящиеся к услугам как категории продукции.
Стандарт ISO 9004-3. Общее руководство качеством и элементы системы качества.
Ч. 3. Руководящие указания к перерабатываемым материалам. На этот стандарт должна ссылаться организация, производящая продукцию путем переработки. Эта продукция может состоять из твердых, жидких, газообразных веществ или их комбинаций (включая специфические материалы, слитки, пруты и листы). Перерабатываемые материалы обычно поставляются в таких системах, как трубопроводы, цистерны, барабаны, мешки, рулоны и др., и представляют особые трудности для контроля в ходе производственного процесса.
Это повышает значимость использования статистических методов выборочного контроля и методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и техническим условиям конечной продукции. Стандарт дополняет основные принципы стандарта ISO 9004-1, относящиеся к перерабатываемым материалам.
Стандарты по проверке систем качества
Международные стандарты ISO 10011:1990 содержат руководящие указания к проверке (аудиту) систем качества. Серия состоит из трех частей.
Отдельные части стандартов могут в одинаковой мере применяться как для внешнего (например, сертификационного) и внутреннего аудита, так и для аудита поставщика и аудита свидетельствования.
Стандарт ISO 10011-1:1990 (ДСТУ ISO 10011-1-97). Руководящие указания к проверке систем качества.
Ч. 1. Проверка содержит основные принципы для проверки системы качества любых предприятий. Стандарт определяет основополагающие требования, условия и методы по введению, выполнению и документированию аудита системы.
Применяется для организации проверок существующих и внедряемых элементов системы качества, в частности при сертификации, а также для проверки способности системы достичь поставленных целей в области качества, зафиксированных политикой качества.
Стандарт ISO 10011-2:1991 (ДСТУ ISO 10011-2-97). Руководящие указания к проверке систем качества. Ч. 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества применяется для отбора персонала и последующей подготовки экспер-тов-аудиторов.
Стандарт содержит методические указания к квалификационным критериям для экспертов-аудиторов. Это относится к образованию, подготовке, практике, личным качествам, способностям к руководству, требуемым для осуществления аудиторской проверки.
Стандарт ISO 10011-3:1991 (ДСТУ ISO 10011-3-97). Руководящие указания к проверке систем качества.
Ч. 3. Управление программами проверок. Стандарт применяется при составлении программы проверок и предлагает основные принципы управления программами аудита.
В то время, как стандарт ISO 10011-1 содержит руководящие указания относительно отдельно взятой проверки, стандарт ISO 10011-3 руководящие указания к организации постоянного контроля системы качества с помощью налаженного цикла проверок. Стандарт дает также методические указания к составлению программ проверок, совместных проверок, эффективности работы аудиторов, оперативных проверок, этических правил и др.
Стандарты и проекты по элементам системы качества
ISO 9000-2:1993 (ДСТУ ISO 9000-2-96). Общее руководство качеством и стандартыі по обеспечению качества.
Ч. 2. Общие руководящие указания к применению стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Стандарт включает в себя методические рекомендации относительно введения этапов (элементов системы) и особенно полезен при построении системы.
Стандарт ISO 9000-2 помогает внедрить элементы системы качества в соответствии с выбранной моделью и спецификой вида деятельности. Стандарты по элементам системы качества содержат более полные руководящие указания относительно описываемых элементов системы по сравнению с приведенными в стандартах ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.
ISO 10012-1:1992. Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию.
Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.
ISO 10012-2:1992. Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию.
Управление процессом измерения.
Стандарты применяют в случае, когда качество продукции в значительной мере зависит от точности измерений.
Следующие стандарты по элементам системы качества применяют тогда, когда организация стремится усовершенствовать систему качества по направлениям, содержащимся в стандарте.
ISO 9000-4:1993. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Ч. 4. Указания к управлению программой надежности.
ISO 9004-4:1993. Общее руководство качеством и элементы системы качества.
Ч. 4. Руководящие указания к улучшению качества.
ISO 10005. Управление качеством.
Руководящие указания к программе качества.
ISO 10006. Управление качеством.
Руководящие указания к качеству при управлении проектом.
ISO 10007. Управление качеством.
Руководящие указания к управлению конфигурацией.
ISO 10013:1995. Руководящие указания к разработке руководства по качеству.
ISO 10014:1995. Руководящие указания к управлению экономическими аспектами качества.
ISO 10015:1995. Руководящие указания к непрерывному обучению и подготовке кадров.
ISO 10016:1995. Протоколы контроля и испытаний.
Представление результатов.
ISO 10017:1995. Руководство к применению статистических методов в семействе стандартов ISO.
Глава 3. Построения системы качества в соответствии с требованиями стандартов ISO серии 9000
Три модели систем качества(стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)
Серия стандартов ISO 9000 включает в себя три стандарта, описывающие три системы качества, и двадцать два стандарта, содержащие методические рекомендации и руководящие указания к выбору и построению систем. Выбор системы зависит от специфики предприятия.
Стандарты, содержащие методические рекомендации и руководящие указания к выбору и особенностям построения систем качества, были рассмотрены в п. 2.3 гл. 2 разд.
II. Системы качества описаны в следующих стандартах:
ISO 9001:1994. Системы качества.
Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9002:1994. Системы качества.
Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9003:1994. Системы качества.
Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях.
На основе этих стандартов были разработаны национальные стандарты Украины ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 и европейские стандарты EN 29001, EN 29002, EN 29003. Требования указанных национальных стандартов Украины и европейских стандартов полностью соответствуют требованиям международных стандартов ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
Как видно из названий стандартов, модели различаются тем, что система охватывает разные стадии петли качества (рис. 19). Требования стандарта ISO 9001 относятся ко всем стадиям витка качества, поэтому этот стандарт является наиболее полным.
Он содержит все 20 элементов системы. Стандарты ISO 9002 и ISO 9003 содержат только часть элементов стандарта ISO 9001.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9001 предназначена для предприятий, охватывающих своей деятельностью весь жизненный цикл продукции, т. е. все стадии проектирования, производства и эксплуатации. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары и услуги, разработанные ими же самими.
Такие предприятия производят техническое обслуживание и ремонт выпускаемой продукции. Примеры таких предприятий: машиностроительный завод, конфетная фабрика, экспертно-диагностический центр.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9002 предназначена для предприятий, не занимающихся проектированием. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары, приобретенные для реализации; стандартная продукция и услуги; продукция и услуги, выполняемые под заказ с предоставлением проекта.
Примеры таких предприятий: магазин розничной торговли, склад, канцелярия, станция технического обслуживания.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9003 охватывает минимальное количество процессов, непосредственно влияющих на качество конечного результата деятельности. Такой подход отражает существовавшие ранее взгляды на проверку качества.
Поэтому рыночная ценность системы качества, созданной по стандарту ISO 9003, незначительна. В будущем этот стандарт может быть упразднен.
Если использование стандарта ISO 9003 не оговорено контрактом, заказом либо иными установленными требованиями, стандарт не рекомендуется к использованию.
Каждый из стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 содержит четыре раздела:
1. Область применения.
В этом разделе указано, что стандарт распространяется на предприятия, действующие на территории Украины, министерства, органы по сертификации. Оговорено, что стандарт содержит требования к системе качества и применяется в ситуациях, когда предприятие, организация, учреждение должно обеспечить соответствие продукции установленным требованиям.
2. Нормативные ссылки.
В этом разделе приведена нормативная ссылка на стандарт ДСТУ 3230-95 "Управление качеством и обеспечение качества. Термины и определения".
3. Определения.
В этом разделе даны определения понятий "продукция", "тендер" и "контракт".
4. Требования к системе качества.
Этот раздел стандарта является наиболее значительным и объемным. В нем содержатся 20 пунктов с требованиями к системе качества (4.14.20).
Названия разделов и пунктов во всех трех стандартах одинаковы. Требования стандарта ISO 9001 сформулированы в виде 20 элементов (4.14.20). Требования стандарта ISO 9002 состоят из 19 элементов, а ISO 9003 из 16.
Таким образом, некоторые пункты стандарта содержат только наименование, но не содержат требований. Например, п. 4.4 "Управление проектированием" в стандарте ISO 9003 имеет следующее содержание: "Требования к системе качества, связанные с управлением проектированием, в настоящем стандарте не рассматриваются.
Этот пункт введен в целях обеспечения единообразия нумерации пунктов с ISO 9001". В табл. 8 приведен полный перечень пунктов стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003, в которых содержатся требования к системе качества.
Нумерация и наименования пунктов соответствуют стандарту. По каждому подпункту отмечены возможные различные варианты содержания стандарта:
- стандарт содержит полное требование (отмечено знаком "¦");
- стандарт содержит менее жесткое требование (отмечено знаком "?");
- стандартом требование не предусмотрено (пустая клеточка таблицы).
Для облегчения понимания содержания систем качества по стандартам ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 двадцать элементов системы условно могут быть классифицированы на четыре группы по целевой направленности (рис. 20).
Группа I. Организационные и управленческие процедуры.
Группа II. Процессы и методы управления продукцией (обрабатываемой, контролируемой, отбракованной, возвращенной потребителем и др.).
Группа III. Методы, методики и приборы контроля продукции и процессов.
Группа IV. Процессы витка качества (формирование качества на стадиях жизненного цикла продукции).
Такая классификация по четырем группам требований к обеспечению качества является условной и, как было указано, приводится для облегчения понимания материала. Поэтому рядом с каждым требованием, которое выражено отдельным пунктом стандарта, приводится стандартный порядковый номер.
Первая группа требований (к организационным и управленческим процедурам) охватывает следующие элементы системы.
4.1. Ответственность руководства требования к деятельности и ответственности руководства в области обеспечения качества.
4.2. Система качества требования к методам планирования и обеспечения качества в соответствии с политикой качества.
| Таблица 8 Требования к системе качества в пунктах стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 [27] |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4.3. Анализ контракта требования к методам оценки контрактов.
4.5. Управление документацией и данными требования к методам управления документацией и данными.
4.14. Корректирующие и предупреждающие действия требования к методам выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
4.16. Управление протоколами качества требования к методам управления протоколами качества.
4.17. Внутренние проверки качества требования к методам планирования и проведения внутренних проверок системы качества.
4.18. Подготовка персонала требования к методам управления подготовкой (обучением) персонала.
Первая группа элементов является общей для всех трех моделей.
Вторая группа требований (к процессам и методам управления продукцией) охватывает следующие элементы системы.
4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем требования к методам управления продукцией, поставляемой потребителем для укомплектования или аналогичной деятельности.
4.8. Идентификация и прослеживаемость продукции требования к методам обеспечения идентификации и прослеживаемости продукции.
4.12. Статус продукции по результатам инспекции и испытаний требования к методам идентификации статуса продукции по результатам инспекции и испытаний.
4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям требования к методам управления продукцией, не соответствующей требованиям к качеству.
Вторая группа элементов является общей для всех трех моделей.
Третья группа требований (к методам, методикам и приборам контроля продукции и процессов) охватывает следующие
элементы системы.
4.10. Контроль и испытания требования к методам проведения контроля и испытаний.
4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием требования к методам управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.
4.20. Статистические методы требования к методам определения необходимости использования и процедурам использования статистических методов.
Третья группа элементов является общей для всех трех моделей.
Четвертая группа требований (к процессам, формирующим качество на стадиях жизненного цикла продукции) охватывает следующие элементы системы.
