Аудит системы качества
организационная структура;
административные и рабочие процедуры;
человеческие и материальные ресурсы, оснащение;
документация.
- В течение месяца комиссия обрабатывает результаты и готовит окончательное письменное заключение, два экземпляра которого передает предприятию-заявителю.
- На основании сделанных в отчете выводов орган по сертификации систем качества оформляет и регистрирует сертификат установленного образца и выдает его предприя-тию-заявителю или предлагает предприятию-заявителю в установленный срок устранить замечания и обратиться с повторной заявкой на проверку тех элементов системы качества, относительно которых были сделаны замечания.
Сертификат системы качества выдает орган по сертификации на срок не более трех лет. Для продления срока действия сертификата предприятие должно обратиться с заявлением в орган сертификации по той же схеме.
Орган по сертификации может аннулировать или приостановить действие сертификата в случаях обнаружения несоответствий установленным требованиям, долговременных непоставок продукции, невыполнения финансовых обязательств перед органом по сертификации, официальной просьбы производителя.
Глава 3. Аудит системы качества
Назначение и виды аудита качества
Аудит впервые применили для проверки системы качества в Америке. Затем, с появлением стандартов ISO серии 9000, процесс аудита распространился в Европе.
Аудит качества это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность для достижения поставленных целей.
Аудит качества бывает внутренним и внешним.
Внутренний аудит проводится для удовлетворения внутренних потребностей организации. Проверку выполняют сотрудники, или аудиторы, не являющиеся работниками этой организации. Принципиальным в ходе внутреннего аудита является то, что аудиторы выступают здесь как независимые субъекты.
При этом желательно, чтобы они общались с персоналом проверяемого участка. Внутренний аудит качества направлен не столько на выявление самих несоответствий, сколько на определение причин несоответствий, на оценку необходимости и возможности проведения предупреждающих и корректирующих действий.
В этом заключается значительное отличие аудита от деятельности по надзору или контролю, которые осуществляются для выявления несоответствий.
Внешний аудит проводится для удовлетворения потребностей организации при проведении внешней деятельности. Такая проверка осуществляется независимыми экспертами, заказчиком или другими лицами в целях получения доказательств соответствия системы качества определенным требованиям.
Проверка может проводиться перед заключением контракта либо перед выдачей лицензии на определенный вид деятельности и др.
Проведение внутреннего аудита системы качества может быть вызвано такими причинами:
- плановым анализом эффективности системы качества;
- потребностью в совершенствовании системы качества, необходимостью определения наиболее эффективных мер;
- оценкой мероприятий, проведенных в целях улучшения качества;
- возникновением проблем с качеством продукции, необходимостью определения слабых точек системы.
Анализ эффективности системы качества проводится в плановом порядке, чаще всего раз в год. Аудиторская проверка касается всей системы качества.
Результаты такого аудита служат основанием для официальной оценки высшим руководством эффективности системы качества, ее соответствия политике и целям в области качества. По результатам аудита и официальной оценки высшим руководством системы качества составляется программа мероприятий, направленных на улучшение качества, и разрабатывается система корректирующих и предупреждающих действий.
Мероприятия, способствующие совершенствованию системы качества, проводятся регулярно, что соответствует принципу постоянного улучшения качества концепции TQM. Аудиторская проверка может проводиться чаще, чем ежегодный анализ эффективности системы качества, и охватывать не всю систему, а ее отдельные элементы.
Аудит, связанный с оценкой эффективности капиталовложений в качество или с выявлением причин несоответствий качества, носит инициированный характер. Такая проверка может охватывать как всю систему, так и отдельные ее элементы, в зависимости от величины ущерба, вызванного несоответствием качества или капиталовложений в качество и масштабности принятых мер.
В случае внутреннего аудита руководителем проверки является руководитель системы качества. В ходе подготовки аудита руководство предприятия и руководитель аудита намечают для проверки процессы, организационные единицы и элементы системы качества.
Тему и объем проверки руководство предприятия определяет в соответствии с информационными требованиями. Указываются те стандарты, элементы стандартов, нормативные документы, с которыми надо сопоставлять проверяемую систему качества.
Необходимость проведения внешнего аудита качества может быть обусловлена такими причинами:
- подтверждением соответствия требованиям, установленным законодательством;
- требованием заказчика к подтверждению обеспечения качества;
- потребностью органа, выдавшего сертификат на систему качества.
Деятельность, связанная с особыми требованиями к надежности продукции, регулируется законодательством. В этом случае в компетенцию исполнительной власти входят инициирование регулярных аудиторских проверок качества и требование к предоставлению акта аудиторской проверки, выданного независимыми авторитетными экспертами.
Внешний аудит второй стороной означает, что аудит качества осуществляется заказчиком продукции, либо организацией, которой доверяет заказчик. Инициатива при этом может исходить от обеих сторон.
Как правило, в контракте оговаривается, какой организацией, когда и за чей счет будет проводиться аудит качества.
Аудиторские проверки служат доказательством эффективности системы качества и проводятся органом по сертификации при выдаче, продлении, аннулировании сертификата на систему качества.
Объекты аудита качества
Аудит качества относится в основном к системе качества. В то же время объектами аудита могут быть элементы системы качества, такие как процессы или продукция. Аудиты в соответствии с категорией объекта проверки можно сгруппировать следующим образом:
- аудит качества системы;
- аудит качества продукции/услуги;
- аудит качества процесса/ метода.
Аудит качества системы
Аудит качества системы означает проверку всей системы качества и заключается в оценке соответствия документов системы качества определенным требованиям и в анализе деятельности в соответствии с предписаниями. Программа аудита качества системы включает в себя два этапа (рис.
39).
I этап аудита качества системы
На первом этапе производится проверка соответствия документов системы качества нормативным требованиям. Аудит системы качества может проходить не по требованию полного нормативного документа, а по выбранным элементам. В зависимости от целей аудита системы качества сопоставление документации может осуществляться по различным направлениям:
- соответствие документации системы качества конкретным, в том числе специфическим требованиям заказчика во время аудита второй стороной перед заключением контракта;
- соответствие документации системы качества экологическим требованиям, требованиям по технике безопасности и др. во время аудита, проводимого службами надзора;
- соответствие документации системы качества стандартам системы качества во время аудита, проводимого органами по сертификации, внутренних аудитов и др.
В зависимости от направленности аудита системы качества на первом этапе аудита проверке могут подлежать такие документы, как руководство по качеству, выбранные методики системы качества и т. д.
На втором этапе производится выборочная проверка соответствия предписаний документации системы качества и деятельности, осуществляемой на предприятии. Второй этап проводится также по нескольким выбранным предписаниям, которые направлены на выполнение требований, соответствующих целям аудиторской проверки.
Аудит качества продукции
Аудит качества продукции имеет две основные формы: аудит продукции, готовой к поставке потребителю, и аудит продукции в процессе производства. Рассмотрим особенности каждой из этих форм.
Аудит качества продукции, готовой к поставке потребителю
Существует два способа получения информации о качестве готовой продукции.
- Анализ жалоб и рекламаций потребителей.
- Выборочная проверка готовой продукции независимыми экспертами (аудит готовой продукции).
Первый способ дает наиболее полную и комплексную информацию о несоответствиях качества, но эта информация приходит с большим опозданием. Информация, полученная вторым способом, не дает полной картины о качестве готовой продукции, на основании этой информации могут быть приняты корректирующие и предупреждающие меры, которые благодаря своей своевременности приносят значительный экономический эффект.
Аудит качества готовой продукции проводится, как показано на рис. 40, после того, как произведенная продукция испытана, упакована, маркирована и готова к поставке. Задача такого аудита оценить продукцию с позиции потребителя.
Целью аудита готовой продукции, в отличие от цели выходного контроля, является выявление несоответствия процессов производства и контроля продукции. Во время аудита качества готовой продукции проверке подлежат следующие элементы:
1. Характеристики качества продукции (функциональные характеристики, требования к безопасности, внешний вид).
2. Качество упаковки и маркировки продукции.
3. Соответствие документации, сопровождающей продукцию, установленным требованиям (бланки по качеству, результаты проверок и др.).
Аудит качества услуг представляет собой проверку услуг на их соответствие установленным требованиям на различных участках. Например, в сети торговых точек, где методом случайной выборки проверяется качество обслуживания, соответствие документации и другие специальные критерии.
Пример аудита качества готовой продукции, производимого компанией "'Electrolux" (Швеция)
В компании "Electrolux" каждый день производится выборка малой партии готовой продукции методом случайной величины. Количество отобранных единиц продукции равно 0,008 N + 2, где N количество произведенных за день единиц. Если в производство запущена новая продукция, количество выбранных единиц увеличивается вдвое. В инструкции проверяющего указаны группы возможных дефектов (функциональные, внешние, дефекты безопасности), подгруппы дефектов и их классификация по степени отклонений от установленных требований.
По каждой детали проверяющий заполняет лист результатов аудита, где фиксирует выявленные дефекты с указанием их классификации. Результатом проверки является карта, где приведены все выявленные дефекты по группам и подгруппам и определен класс несоответствий.
Анализ такой карты позволяет выявить наиболее часто встречающиеся и серьезные отклонения, принять решение о необходимости проведения аудита качества продукции в процессе производства (на участке, где, вероятно, возникли несоответствия), своевременно принять корректирующие и предупреждающие меры. Данные по результатам аудита заносятся в реестр, отражающий динамику изменения количества и степень серьезности выявленных дефектов.
Аудит качества продукции в процессе производства
Аудит качества продукции в процессе производства осуществляется регулярно на наиболее ответственных участках работ или после возникших проблем с качеством до выявления причин несоответствий. Проблемы с качеством могут быть выявлены во время предыдущих аудитов или на основании рекламаций потребителей.
По характеру и категории дефектов можно определить те участки, на которых возникли несоответствия. Проведение целенаправленных аудитов качества продукции на этих участках позволяет определить причины несоответствий и оценить эффективность принятых корректирующих и предупреждающих действий.
Таким образом, аудит качества продукции реализует следующие производственные потребности:
- информационное обеспечение руководства всех уровней и персонала, ответственного за обеспечение качества об изменении качества продукции;
- достоверное, документально оформленное обоснование принятия управленческих решений в области качества; оценка эффективности системы качества;
- оперативная оценка результатов деятельности предприятия в области качества;
- оперативное выявление несоответствий качества в производственном процессе и системе качества в целом;
- оценка влияния результатов изменений в проектировании, производстве, контроле продукции на качество конечного результата;
- количественная оценка соотношения между затратами на обеспечение качества и затратами, вызванными несоответствиями, в целях определения оптимального уровня затрат на обеспечение качества;
- создание дополнительных механизмов мотивации деятельности в области качества;
- отслеживание динамики изменения качества продукции.
Аудит качества процесса
Аудит качества процесса это проверка соответствия характеристик процесса или метода установленным требованиям.
Процесс аудита может охватывать все этапы деятельности: заключение договора, выбор поставщиков и процессы проектирования, производства, сбыта и т. д. Аудит метода касается калибровки, маркировки, идентификации и др.
Чаще всего аудит качества процесса осуществляется регулярно на наиболее ответственных участках. Аудит качества процесса проводится в случае, когда поступает информация о несоответствиях продукции, которые имеют однотипный характер (рис. 41). Такая информация свидетельствует о несоответствиях в процессе производства.
Информация может быть получена в результате аудита качества продукции либо анализа рекламаций потребителей. После получения и анализа информации о несоответствиях проводится аудит качества продукции в про-
цессе производства на участках, на которых, вероятно, прошла продукция с несоответствиями. В результате такого аудита определяют процесс или процессы, следствием которых стала продукция с несоответствиями.
На следующем этапе проводится аудит того процесса, который приводил к появлению продукции с несоответствиями.
Аудит качества процесса аналогичен аудиту качества системы. Это означает определение соответствия документации требованиям системы сертификации. Во время аудита могут быть проверены следующие элементы:
- соответствие процесса технологической документации;
- протоколы выполнения методических и рабочих указаний;
- протоколы реализации методик системы качества;
- состояние оборудования и инструментов;
- протоколы метрологической аттестации оборудования и калибровки инструментов;
- соответствие используемых материалов установленным требованиям и др.
Для проведения аудита качества процесса используется контрольный лист, в котором указаны этапы проверки, объекты проверки, требования, методы проверки, критерии оценки, форма предоставления результатов. Такой контрольный лист должен быть составлен на предприятии для каждого процесса и метода.
Стандарты ISO серии 10011
Международные стандарты ISO 10011:1990 содержат руководящие указания по аудиту систем качества. Серия состоит из следующих трех частей:
- ISO 10011-1:1990. Руководящие указания по проверке систем качества.
Проверка.
- ISO 10011-2:1991. Руководящие указания по проверке систем качества.
Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества.
- ISO 10011-3:1991. Руководящие указания по проверке систем качества.
Управление программами проверок.
Отдельные части стандартов могут в одинаковой мере применяться как для внешнего и внутреннего аудита, так и для аудита поставщика и аудита свидетельствования.
ISO 10011-1:1990. Проверка
Стандарт подчеркивает значение аудита системы качества как важного элемента управления, который служит достижению целей, определенных политикой в области качества. Стандарт следует выбирать, когда организуются, планируются, проводятся и документально оформляются проверки систем качества.
Стандарт содержит основные принципы для проверки системы качества предприятий, руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов системы качества, а также по проверке способности системы достичь поставленных целей в области качества.
Стандарт определяет основополагающие требования, условия и методы, основные принципы по введению, выполнению и документальному оформлению аудита системы. Применением основных принципов, установленных в стандарте, можно удостоверить существование отдельных элементов системы качества и их эффективность.
Стандарт подробно описывает методики выполнения аудита и составления документации, относящейся к проверкам.
ISO 10011-2:1991. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества
Эта часть стандарта описывает основополагающие критерии, применяемые для выбора аудиторов в случае, если аудит осуществляется на основании ISO 10011-1.
К аудиторам предъявляются следующие требования:
- образование;
- аудиторская подготовка;
- практика;
- личные качества;
- способность к руководящей деятельности;
- если необходимо, знание иностранного языка.
Часть стандарта "Приложение А" предоставляет письменную оценку проверяющих, на основании которой можно определить, насколько данный аудитор удовлетворяет выдвинутым к нему требованиям.
"Приложение В" стандарта содержит основные принципы выполнения международной программы аттестации аудиторов. Предложение носит информационный характер.
ISO 10011-3:1991. Управление программами проверок
Эта часть стандарта содержит предложения и руководящие указания для регулирования процесса на предприятиях, которым необходим постоянный аудит системы качества. В стандарте даны следующие специальные рекомендации:
- методы аттестации персонала;
- определение состава групп аудиторов;
- наблюдение за эффективностью работы аудиторов и поддержание ее на соответствующем уровне;
- оперативные факторы;
- совместные проверки;
- этические правила.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
| Перечень стандартов ISO серии 9000 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
| ISO 10005 ISO 10007. Управление качеством | |
| ISO 10005 | Руководящие указания к программе качества |
| ISO 10006 | Руководящие указания к улучшению качества при управлении проектом |
| ISO 10007 | Руководящие указания к управлению конфигурацией |
| ISO 10011. Руководящие указания к проверке систем качества | |
| ISO 10011-1:1990 ДСТУ ISO 10011-1-97 |
Часть 1. Проверка |
| ISO 10011-2:1991 ДСТУ ISO 10011-2-97 |
Часть 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества |
| ISO 10011-3:1991 ДСТУ ISO 10011-3-97 |
Часть 3. Управление программами проверок |
| ISO 10012. Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию | |
| ISO 10012-1:1992 | Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования |
| ISO 10012-2:1992 | Управление процессом измерения |
| ISO 10013:1995 | Руководящие указания к разработке руководства по качеству |
| ISO 10014:1995 | Руководящие указания к управлению экономическими аспектами качества |
| ISO 10015:1995 | Руководящие указания к непрерывному обучению и подготовке кадров |
| ISO 10016:1995 | Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов |
| ISO 10017:1995 | Руководство по применению статистических методов в семействе стандартов ISO |
