Сертификация СМК

Обязанности организации по соблюдению баланса интересов изложены в п. 8.2.4. ИСО 9001(4), с чем Вам предстоит разобраться самостоятельно.

Управление несоответствиями

Организация должна обеспечить уверенность в том, что продукция, не соответствующая установленным требованиям, идентифицирована и находится под управлением, которое обеспечивает предотвращение ее непреднамеренного использования или поставки.
В России (2000г.) в продажу попало значительное число бракованных школьных учебников по истории и географии. Виды зафиксированного брака - перевернутые, перепутанные страницы; книги, включающие частично темы по истории, частично - по географии; отсутствие отдельных страниц и др.

Этот случай - прямое свидетельство отсутствия на отечественном предприятии (не будем называть его) управления несоответствиями.
На предприятиях, осуществляющих свою деятельность в соответствии с ИСО, тем или иным способом дефектная продукция после ее обнаружения отделяется от годной (например, в цехах отводится специальная, зрительно легко различимая зона). Совершенно недопустимо хранение годной и негодной продукции на общей территории.
Все работники организации должны иметь полномочия регистрировать несоответствия на любой стадии процесса. Это необходимо для скорейшего выявления первопричин происшедшего и назначения корректирующих действий.
Оценка (ревю) несоответствия и классификация его проводится назначенным персоналом для выявления тенденции или повторяемости ранее происшедших событий.
Работники, проводящие ревю, должны быть компетентны в части оценки последствий несоответствия и иметь права и ресурсы для назначения корректирующего действия.
Результаты анализов первопричины должны проверяться испытанием, чтобы определить эффективное корректирующее действие во избежание повтора ошибки.
Определяется характер несоответствия с тем, чтобы принять одно из следующих решений;
- продукт может быть откорректирован так, чтобы соответствовать требованиям;
- продукт может быть использован по альтернативному назначению без корректировки;
- продукт не подлежит корректировке и отклоняется как неприемлемый, тогда решается вопрос об его утилизации.
Если принято решение о корректировке продукта, после осуществления ее продукт должен быть подвергнут повторной проверке по полной программе для подтверждения соответствия.
В том случае, если несоответствие выявлено в сфере потребления, организация должна принять соответствующие действия, зависящие от последствий несоответствия.
Так поступила, например, фирма Тойота, когда обнаружила дефект в системе ремней безопасности в одной из марок своих машин. Через средства массовой информации она обратилась ко всем покупателям этой автомодели с просьбой посетить в удобное для них время один из сервисных центров фирмы для проверки и, если потребуется, замены указанного элемента.

Имидж фирмы, разумеется, не пострадал, напротив, фирма этим продемонстрировала неизменную приверженность заботе о своих клиентах, что способствовало расширению рынка.

Анализ данных и улучшение

Организация должна осуществлять анализ данных, поступающих из различных источников измерений - заказчики, другие заинтересованные стороны системы, процессы, продукты. Это необходимо для того, чтобы установить цели, разработать планы и установить области улучшения.
Решения должны приниматься на основе, главным образом, фактов, используя для их сбора и обработки разные средства и методы статистики.
Организация должна анализировать результаты статистических измерений на постоянной основе. Тенденции в удовлетворении или неудовлетворении требованиям, причины проблем должны анализироваться и использоваться для руководства совершенствованием деятельности.

При этом причины отклонений должны быть определены до начала планирования корректирующих или предупреждающих действий.
Часто причины не очевидны, что требует глубокого анализа с использованием не только статистических, но и поисковых методов, группового поиска истинной причины.
ИСО 9001(4) делит все действия, направленные на улучшение процессов, на две группы - корректирующие и предупреждающие.
Под корректирующим понимается действие, предпринятое для устранения причин возникшего несоответствия и предотвращения его повторения.
Таким образом, корректирующие действия связаны с обнаруженными несоответствиями и должны быть направлены на устранение их первопричин (коренных причин).
Предупреждающие (профилактические, превентивные) действия направлены на устранение причин потенциально возможного отклонения.
Источниками информации для анализа и разработки корректирующих действий могут быть:

- жалобы (претензии) заказчика;
- отчеты о несоответствиях;
- отчеты о внутренних аудитах;
- результаты статистических наблюдений;
- результаты самооценки и др.
Источниками информации для планирования превентивных действий могут быть:
- нужды и ожидания заказчика;
- анализ рынка;
- измерение удовлетворенности заказчиков;
- измерение процесса и прогнозирование его протекания в дальнейшем;
- результаты самооценки и др.
Организация должна определить методы, способы и средства для деятельности по улучшению, среди них можно назвать:
- обучение собственников процесса (непосредственных исполнителей);
- определение границ процесса;
- использование функциональных и межфункциональных команд по улучшению (например, групп или кружков качества);
- обучение работы в команде поисковым методам (мозговой штурм, черного ящика, дневников, синектики и др.).
- обучение статистическим методом управления качеством (диаграмма Парето, диаграмма причины-следствия, контрольные карты и др.)
- измерение эффективности и продуктивности процессов.
Частично методы и способы УК рассматриваются на практических
занятиях по дисциплине УК. Однако с большинством из них Вам придется разобраться самостоятельно по рекомендуемым источникам /1,3,4,5,11, 29 и др./

Тема 9. Сертификация СМК

9.1. Понятие о сертификации
Сертификация (от лат. сегШш - верно) - одна из форм
подтверждения соответствия какого-либо объекта заданным требованиям.
По определению ИСО сертификация - это процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс, услуга или система качества соответствуют установленным требованиям.
Третья сторона - это орган или лицо, не зависимые от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе (производитель - первая сторона, потребитель - вторая сторона).
Сертификация различается обязательная и добровольная.
Обязательная сертификация относится ко всем видам продукции (услуг), вносимых в специальную номенклатуру на государственном уровне. В этот перечень включаются те продукты, безопасность которых подлежит подтверждению, например, товары для детей, продукты питания, товары бытовой химии и т.п.

Имеется и постоянно пополняется номенклатура продукции для железнодорожной отрасли, подлежащей обязательной сертификации.

К ним, например, отнесены колодки тормозные, башмаки тормозных колодок, рельсы, машины путевые и инструмент и целый ряд др. В последние годы идет активная работа по сертификации продукции и услуг железнодорожных предприятий.
В отношении продукции, не подлежащей обязательной сертификации, по инициативе юридических лиц или граждан может проводиться добровольная сертификация на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.
В рамках добровольной сертификации осуществляется и
сертификация СМК.
Орган по сертификации - организация, аккредитованная на право проведения сертификации. К числу таких органов относится, например, Регистр сертификации на федеральном железнодорожном транспорте.
При сертификации СМК должны быть обеспечены:
- добровольность;
- бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
- объективность оценок;
- воспроизводимость результатов оценки;
- конфиденциальность;
- информативность;
- специализации органов по сертификации СМК;
- проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;
- достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным документам.
Дадим краткие пояснения перечисленному.
Добровольность. Сертификация СМК осуществляется только при наличии письменной заявки от предприятия, желающего провести сертификацию СМК.
Исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации (цена, завышенная по сравнению с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.).
Объективность оценок обеспечивается независимостью органа по сертификации, полнотой состава и компетентностью экспертной комиссии.
Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается
применением правил проверок и оценок, построенных на единых требованиях; проведением проверок на основе фактических данных; документальным оформлением результатов оценок и четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.
Конфиденциальность информации обеспечивается специальными приказами руководителя органа по сертификации, должностными инструкциями, договорами с привлекаемыми работниками. Условия конфиденциальности не соблюдаются, если производимая предприятием продукция (услуга), условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представлять опасность для экологии.
Информативность обеспечивается ежегодной публикацией официальной информации о сертифицированных СМК различных организаций.
Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам деятельности.
Если в соответствии с законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные требования ГОСТов или других документов, при сертификации СМК проверяют способность предприятия обеспечить соблюдение этих требований.
При сертификации СМК оценивается достоверность доказательств заявителя о выполнении требований в соответствии с заявленной моделью, например, отзывы потребителей.

Проведение сертификации СМК (по ГОСТ Р40.003-96)

Сертификация СМК включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.
Предсертификационный этап.
После подачи заявки на сертификацию, регистрации ее в Регистре, оплаты регистрационного взноса заявитель получает комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки СМК и перечень документов, предоставляемых на сертификацию СМК.
В состав комплекта исходных документов входят: бланк декларации-заявки и исходные данные для предварительной оценки, сведения об организации, техническая документация, СТП СМК, показатели, характеризующие качество изготовления продукции.
В состав документов, предоставляемых на сертификацию СМК, входят: декларация-заявка, описание политики качества, список
руководств по качеству и некоторые др.
Этот этап заканчивается письменным уведомлением заявителя о принятии его заказа на сертификацию СМК или об отказе в ней. При
положительном решении заключается договор на проведение
предварительной оценки СМК.
1 этап сертификации - предварительная оценка СМК. Предварительная оценка осуществляется с целью определения
степени готовности организации к сертификации СМК.
Она заключается в предварительном анализе и описании СМК в документах проверяемой организации. Одновременно могут быть привлечены дополнительные сведения о качестве продукции из независимых источников (например, гарантийных мастерских, опрос потребителей и др.).

При положительном решении орган по сертификации высылает свое заключение о возможности проведения второго этапа и проект договора на проведение проверки и оценки СМК в организации.
2 этап сертификации - проверка и оценка СМК.
Подготовка к проверке включает:
- составление программы проверки;
- распределение обязанностей между членами комиссии;
- подготовка рабочих документов;
- согласование программы проверки с проверяемой организацией. Программу проверки разрабатывает главный эксперт. Она должна
содержать:
- цель, область и время проведения проверки;
- состав комиссии;
- перечень документов, на соответствие которым проверяется СМК;
- объект проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);
- идентификация проверяемых подразделений организации;
- закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;
- основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;
- требования к конфиденциальности и некоторые др.
Все наблюдения, проведенные в ходе проверок, подразделяются на несоответствия и уведомления.
Уведомление - наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
Несоответствия подразделяются на значительные и малозначительные.
Значительное несоответствие - это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента СМК. Например:
- политика фирмы в области качества не определена и не оформлена документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы СМК;
- разработанная СМК не соответствует политике в области качества;
- отсутствует система испытаний, обеспечивающая контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям обязательной сертификации этой продукции;
- требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдается;
- зарегистрированные данные по качеству не дают представления об эффективности функционирования СМК и т.п.
Малозначительное несоответствие - единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе или подэлементе СМК. Несоответствие считают малозначительным, если соответствующий элемент разработан и внедрен, и есть доказательства его функционирования, однако требуется незначительное его
усовершенствование, или имеется небольшая ошибка, проблема, требующая немедленного решения.
СМК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий, или при наличии 10-ти или менее малозначительных несоответствий.
СМК признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10-ти малозначительных.
Результатом проверки и оценки СМК может быть один из трех вариантов:
- система полностью соответствует стандарту;
- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия, которые могут быть устранены в срок, не превышающий 6 месяцев;
- система содержит значительные несоответствия.
Проверка завершается предоставлением заявителю утвержденного отчета по проверке.
При положительных результатах орган по сертификации оформляет проект сертификата СМК и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия, которые утверждаются техническим центром Регистра (ТЦР).
После утверждения ТЦР заявителю направляются утвержденные документы. Срок действия сертификата на СМК, как правило, 3 года.
Все документы по проверке СМК хранятся в органе по сертификации в течение 5 лет после окончания срока действия сертификата.
3 этап сертификации - инспекционный контроль сертифицированной СМК.
Периодичность планового инспекционного контроля СМК не менее одного раза в год. В практике, как правило, первая инспекционная проверка осуществляется через полгода после выдачи сертификата, так как редкое предприятие не имеет малозначительных отклонений, устранить которые требуется в срок до 6 месяцев.
Внеплановый инспекционный контроль проводится в случаях появления претензий к качеству продукции или существенных изменений организационной структуры фирмы, ее кадрового состава, технологии, влияющих на показатели качества выпускаемой продукции.
При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации подтверждает действия выданного сертификата и разрешения на использование знака соответствия.

Постсертификационная деятельность

Абсолютно точно выразился исполнительный директор известной фирмы Ксерокс Т. Кернс: Гонка за качеством - гонка без финиша. Вы уже поняли, что мы хотим сказать, - сертификацию СМК ни в коем случае нельзя считать венцом работы предприятия по качеству. Скорее это настоящее начало бесконечного пути, разминка перед серьезной
игрой/26/.
Это теперь стало очевидным для руководителей и специалистов экономически процветающих зарубежных компаний. Это начинают осознавать и работники отечественных предприятий, прошедших путь создания и сертификации СМК. Однако не многие из них представляют, по какому направлению следует двигаться дальше/8/.

Между тем, остановка опасна потерей времени и может дорого обойтись предприятию.

Известно, чем обернулось для множества российских предприятий подобное торможение, а скорее откат в области качества в 90-х годах.
Первоначальным в выборе дальнейшего пути развития должно стать, как считают специалисты /8/, формулирование стратегических долгосрочных целей в области качества.
Следующим шагом является самооценка менеджмента качества на предприятии с целью получения ответа на вопрос: достигнуты ли ранее поставленные цели предприятия в области качества.
В случае положительного ответа (да! достигнуты!) необходимо, прежде всего, поддержание СМК в заданном режиме функционирования, но ограничиться этим можно лишь на короткий срок и при этом только для традиционной, серийно выпускаемой продукции. Основные же усилия должны быть направлены на совершенствование в рамках сертифицированной СМК.
В случае получения отрицательного ответа (нет! не достигли!) возможны два направления.
Первое из них - расширение СМК, то есть пополнение ее новыми элементами. Например, Ваше предприятие сертифицировалось по второй версии ИСО 9000, где не было уделено достойного внимания такой заинтересованной стороне, как работники организации.

Ваши обследования показали, что поставленные цели не достигнуты в основном из-за того, что персонал предприятия не удалось вовлечь в активную деятельность по качеству.

Вы принимаете решение включить элемент измерение удовлетворенности персонала деятельностью на фирме, опередив этим сертификацию по третьей версии ИСО.
Это подтверждает, что данное предприятие постоянно расширяет сферу своих работ и увеличивает гарантии качества потребителям.
Примерами радикального расширения возможностей системы качества ИСО серии 9000 могут служить концепции стандартов QS-9000 для автомобильной промышленности, QA-9000 для аэрокосмической промышленности и др.
Второе направление при получении отрицательного ответа -переориентация на другую, более совершенную СМК. В настоящее время такой считается TQM (всеобщий менеджмент качества), TQ (всеобщее качество) или ориентирование на критерии премий по качеству (изначально - региональной, затем национальной, а возможно и европейской).
Каждое из направлений стратегии совершенствования СМК должно реализовываться через соответствующие проекты (программы качества), текущих и перспективных планов.
Мы уже говорили ранее, что и сами стандарты ИСО совершенствуются, регулярно (через пять лет) пересматриваются. Напомним, что третья их версия, по структуре которой выстроен данный курс лекций, по многим позициям сблизилась с концепцией TQM -вовлечение персонала, непрерывное улучшение, самооценка, минимизация производственных затрат при удовлетворении запросов потребителя.
В перспективе предполагается максимальное сближение, а возможно и слияние стандартов ИСО 9000 со стандартами ИСО 14000 Системы менеджмента качества окружающей среды.
Совершенству нет предела!

Библиографический список

1. Исикава К. Японские методы управления качеством: Сокр. пер. с англ.. - М.: Экономика. 1988. - 125с.
2. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях.
- М.: Новости, 2000. - 431с.
3. Маркетинг: Учебник / Под ред. А.Н.

Романова. - М.: Банки и биржи, ЮНИТИ, 1996. - 560с.
4. Михайлова М.Р. Основы управления качеством: Учебное пособие.
- Иркутск: ИГЭА, 1995. - 50с.
5. Михайлова М.Р. Управление качеством: Курс лекций.,- Иркутск: ИрИИТ,2001.- 118с.
6. Нив Г.Р. Пространство доктора Деминга/ Пер. с англ. - Тольятти: Развитие через качество, 1998. - 336с.
7. Окрепилов В.В. Всеобщее управление качеством: Учебник. - СПб: СПб УЭФ, 1996.
8. Свиткин М.З., Мацута В.Д., Рахлин К.М. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО. - СПб: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999. - 402с.
9. Сорин Я., Лебедев А. Беседы о надежности. - М.: Знание, 1968. -256с.
10. Фейнгенбаум А. Контроль качества продукции, 3-е изд. - М.: Экономика, 1986. - 471с.

Содержание раздела